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卫生法律法规:药品管理法

来源: 时间:2017-10-17 19:34:47

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药品管理法是卫生法规考试中的一项重点考查内容,特别是对假药、劣药等的管理更是重中之重,需要我们对相关法规有透彻的解读,接下来我们就共同学习一下。

《中华人民共和国药品管理法》旨在加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。该法规于2001年2月28日颁布,2001年12月1日生效。

《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据,对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定,尤其是第一条“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法”,更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。

一、假药管理

1.禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

2.有下列情形之一的,为假药:

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3.有下列情形之一的药品,按假药论处:

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药管理

1.禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

2.有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其他不符合药品标准规定的。

以上就是关于药品管理法的重要内容,接下来,我们做一道练习题巩固一下以上的知识点。

单选题

由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为:

A.2001年2月28日 B.2001年6月1日

C.2001年7月1日 D.2001年12月1日

E.2002年1月1日

【答案】D。解析:该法规于2001年2月28日颁布,2001年12月1日生效。故本题选择D。

以上就是医疗事故处理条例考点总结,希望对大家复习有所帮助。
 

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